CMDE视力筛查仪注册技术审查指导原

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关于公开征求《视力筛查仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：　　根据国家药品监督管理局年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《视力筛查仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起在网上公开征求意见。　　如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并与年8月13日前，将该表发至我中心联系人电子邮箱。　　联系人：金若男、孙克英　　-、　　电子邮箱：jinrn

cmde.org.cn、sunky

cmde.org.cn 　　附件：1.视力筛查仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）　　　　　2.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

年7月15日

——附件——

视力筛查仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对视力筛查仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对视力筛查仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围